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NDI-097型便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀（周圍神經(jīng)檢測(cè)）

醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202070320

產(chǎn)品名稱：便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀

型號(hào)規(guī)格：NDI-097型

產(chǎn)品概述

NDI-097型便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀是一款用于神經(jīng)肌肉電生理信號(hào)采集的小型化醫(yī)療設(shè)備，由上海海神醫(yī)療電子儀器有限公司設(shè)計(jì)制造。該設(shè)備基于生物電放大及信號(hào)處理技術(shù)，通過表面電極或針電極采集人體自發(fā)性肌電活動(dòng)、神經(jīng)傳導(dǎo)過程中的電信號(hào)以及體感誘發(fā)電位，經(jīng)高精度放大器濾波、模數(shù)轉(zhuǎn)換后生成波形與量化參數(shù)，用于臨床評(píng)估神經(jīng)肌肉系統(tǒng)和感覺通路的功能狀態(tài)。設(shè)備采用便攜式設(shè)計(jì)理念，整機(jī)體積?。ń朴诠P記本電腦尺寸）、重量輕（主機(jī)含電池＜2kg），可方便地移動(dòng)至病床旁、ICU、手術(shù)室、體檢中心或社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。內(nèi)置可充電電池支持連續(xù)工作數(shù)小時(shí)，無需外接電源即可完成床旁檢查。本產(chǎn)品支持肌電圖（EMG）、神經(jīng)電圖（含神經(jīng)傳導(dǎo)速度、F波、H反射）及體感誘發(fā)電位（SEP）三種主要檢查模式，可覆蓋常規(guī)神經(jīng)電生理檢測(cè)需求。軟件采用簡(jiǎn)潔菜單式操作，預(yù)設(shè)常見檢查方案（如正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、脛神經(jīng)、腓神經(jīng)等），減少參數(shù)設(shè)置時(shí)間。整機(jī)符合GB 9706.1-2020系列安全標(biāo)準(zhǔn)，電氣絕緣及漏電流指標(biāo)滿足醫(yī)用設(shè)備要求。

結(jié)構(gòu)組成

本產(chǎn)品由主機(jī)、放大器、刺激器、專用軟件及配套電極組成（具體配置以產(chǎn)品技術(shù)要求為準(zhǔn)）。

• 主機(jī)：便攜式工控平臺(tái)，集成信號(hào)處理與數(shù)據(jù)運(yùn)算模塊，配備彩色顯示屏及觸控/按鍵操作界面，體積小巧，便于攜帶及床旁使用。

• 放大器：多通道生物電放大器，具備高輸入阻抗（≥100MΩ）及高共模抑制比（≥110dB），可采集微弱電生理信號(hào)（可分辨至0.1μV）。

• 刺激器：輸出恒流或恒壓電刺激，刺激強(qiáng)度（0–100mA）、脈寬（50–1000μs）、頻率（0.1–50Hz）可調(diào)，用于誘發(fā)神經(jīng)或肌肉反應(yīng)。

• 專用軟件：運(yùn)行于主機(jī)內(nèi)部或配套平板/筆記本，提供參數(shù)設(shè)置、波形顯示、自動(dòng)測(cè)量、正常值對(duì)比及報(bào)告生成功能。

• 電極系統(tǒng)：包括表面電極（盤狀電極、夾式電極、貼片電極）及可選用的針電極（須配合具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品使用）。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

• 高效方案靈活：軟件內(nèi)置多種標(biāo)準(zhǔn)化檢查方案（如正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、脛神經(jīng)、腓神經(jīng)傳導(dǎo)速度；F波；H反射；體感誘發(fā)電位等），用戶可根據(jù)患者情況自由組合檢查項(xiàng)目，生成個(gè)性化檢測(cè)套餐，提高檢查效率。

• 符合安全通用要求：產(chǎn)品已執(zhí)行GB 9706.1-2020系列安全標(biāo)準(zhǔn)，刺激器具備輸出限流、開路檢測(cè)及誤觸發(fā)保護(hù)功能，電氣絕緣及漏電流指標(biāo)符合醫(yī)用設(shè)備規(guī)范，保障患者及操作者安全。

• 操作簡(jiǎn)單，方便快捷：采用菜單式圖形界面，常用功能一鍵直達(dá)；預(yù)設(shè)正常值參考范圍，自動(dòng)標(biāo)注波形特征（起始點(diǎn)、峰潛伏期、波幅），減少手工測(cè)量操作，縮短單次檢查時(shí)間。

• 便攜式機(jī)身小巧：主機(jī)集成化設(shè)計(jì)，體積?。sA4紙張大?。?、重量輕（含電池＜2kg），自帶可充電電池（一次充滿可連續(xù)工作≥4小時(shí)），無需依賴固定電源，便于病房、ICU、手術(shù)室間移動(dòng)使用，也適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)巡診或上門檢查。

• 波形及數(shù)據(jù)智能分析：軟件具備智能識(shí)別功能，可自動(dòng)計(jì)算神經(jīng)傳導(dǎo)速度、潛伏期、波幅、F波出現(xiàn)率及zui小潛伏期、H反射zui大波幅等參數(shù)；支持波形疊加平均（誘發(fā)電位模式），提高信噪比；提供趨勢(shì)分析及正常值對(duì)比功能，輔助臨床快速識(shí)別異常。

• 抗干擾能力強(qiáng)且靈敏度高：放大器內(nèi)置高共模抑制比（≥110dB）及可調(diào)濾波器（肌電圖模式：10Hz–10kHz；誘發(fā)電位模式：1Hz–3kHz），有效抑制工頻（50Hz）及肌電干擾；高輸入阻抗（≥100MΩ）確保微弱信號(hào)（如感覺神經(jīng)動(dòng)作電位可低至0.1μV）不被衰減，采集質(zhì)量可靠。

• 耗材兼容性廣：貼電極、夾式電極等配套耗材可采用具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，用戶可根據(jù)預(yù)算及偏好靈活選擇，不強(qiáng)制綁定專用耗材（針電極除外）。

• 數(shù)據(jù)管理便捷：支持病例數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)、波形回放、報(bào)告導(dǎo)出（PDF/圖片格式），便于臨床隨訪及科研統(tǒng)計(jì)。

適用范圍

該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作肌電圖、神經(jīng)電圖和體感誘發(fā)電位檢查。具體應(yīng)用場(chǎng)景包括但不限于：

肌電圖檢查

• 肌肉疾?。杭I(yíng)養(yǎng)不良（Duchenne型、Becker型）、多發(fā)性肌炎、皮肌炎、肌強(qiáng)直、周期性麻痹、代謝性肌病等，通過針電極或表面電極記錄自發(fā)電位（纖顫電位、正銳波）及運(yùn)動(dòng)單位電位時(shí)限、波幅、多相波百分比。

• 神經(jīng)源性病變：肌萎縮側(cè)索硬化（廣泛神經(jīng)源性損害）、脊髓灰質(zhì)炎后綜合征、脊髓空洞癥、頸椎病/腰椎間盤突出所致根性損害，輔助鑒別神經(jīng)源性損害與肌源性損害。

• 面神經(jīng)功能評(píng)估：貝爾面癱、亨特綜合征等面神經(jīng)麻痹后的神經(jīng)再生評(píng)估。

神經(jīng)電圖檢查

• 周圍神經(jīng)傳導(dǎo)速度檢測(cè)：用于糖尿病周圍神經(jīng)病（感覺及運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度減慢）、腕管綜合征（正中神經(jīng)遠(yuǎn)端潛伏期延長(zhǎng)）、肘管綜合征（尺神經(jīng)肘段傳導(dǎo)阻滯）、腓總神經(jīng)麻痹、吉蘭-巴雷綜合征（脫髓鞘性改變）、脛神經(jīng)病變等的定量評(píng)估。

• F波與H反射：評(píng)估神經(jīng)近心段及神經(jīng)根功能，輔助診斷多發(fā)性神經(jīng)病、神經(jīng)根病變（S1根病變常用H反射，L2–L4根病變常用股神經(jīng)F波）。

• 重復(fù)神經(jīng)電刺激（如配置支持）：用于重癥肌無力（低頻遞減＞10%）、蘭伯特-伊頓綜合征（高頻遞增＞100%）的神經(jīng)肌肉接頭功能評(píng)估。

體感誘發(fā)電位檢查

• 感覺通路完整性評(píng)估：通過刺激上肢正中神經(jīng)（記錄Erb點(diǎn)、頸髓、皮層）或下肢脛神經(jīng)（記錄腰髓、皮層），用于多發(fā)性硬化（中樞傳導(dǎo)時(shí)間延長(zhǎng)）、脊髓損傷（后索或脊髓丘腦束受損）、亞急性聯(lián)合變性（后索損害）、后索病變、脊髓空洞癥、腦卒中后感覺障礙的輔助定位。

• 昏迷及意識(shí)障礙患者：短潛伏期體感誘發(fā)電位（N20等）的有無可輔助判斷腦干及皮層功能，對(duì)預(yù)后評(píng)估具有參考價(jià)值。

• 術(shù)中監(jiān)測(cè)：便攜設(shè)備可推入手術(shù)室床旁，用于脊柱手術(shù)、脊髓腫瘤切除術(shù)中感覺通路的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)（需注意抗干擾）。

內(nèi)分泌科專項(xiàng)應(yīng)用
本產(chǎn)品尤其適用于內(nèi)分泌科的糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）篩查與隨訪。通過常規(guī)檢測(cè)正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、腓總神經(jīng)、脛神經(jīng)的感覺及運(yùn)動(dòng)傳導(dǎo)速度，結(jié)合F波檢測(cè)，可早期發(fā)現(xiàn)亞臨床周圍神經(jīng)損害，為糖尿病患者的神經(jīng)病變?cè)u(píng)估提供客觀電生理依據(jù)。此外，對(duì)甲狀腺功能異常（如甲亢性周圍神經(jīng)病、甲減性神經(jīng)?。┮部蛇M(jìn)行輔助評(píng)估。

其他應(yīng)用

• 周圍神經(jīng)損傷后再生評(píng)估：通過連續(xù)追蹤神經(jīng)傳導(dǎo)速度及誘發(fā)電位波幅變化，評(píng)估神經(jīng)吻合術(shù)后或保守治療后的功能恢復(fù)情況。

• 法醫(yī)鑒定：用于周圍神經(jīng)損傷、臂叢神經(jīng)損傷的電生理客觀證據(jù)采集。

• 體檢及流行病學(xué)篩查：大規(guī)模糖尿病周圍神經(jīng)病變篩查、職業(yè)性周圍神經(jīng)病篩查等。

重要說明：本產(chǎn)品不包括自動(dòng)診斷部分，所有檢查結(jié)果需由臨床專業(yè)人員（如神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師、康復(fù)醫(yī)師、肌電圖技師）結(jié)合患者病史、體征及其他檢查進(jìn)行綜合判讀。

使用限制

• 本產(chǎn)品為便攜式設(shè)計(jì)，適用于常規(guī)環(huán)境（病房、門診、體檢室），在手術(shù)室使用時(shí)應(yīng)盡量遠(yuǎn)離高頻電刀、電凝器等強(qiáng)干擾源；若需復(fù)雜術(shù)中監(jiān)測(cè)，建議選用專用術(shù)中型號(hào)。

• 針電極檢查需嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，一次性針電極不得復(fù)用；重復(fù)使用針電極需經(jīng)嚴(yán)格滅菌處理。

• 禁忌人群：有出血傾向（INR＞1.5或血小板＜50×10^9/L）、安裝心臟起搏器（電刺激可能干擾起搏器工作）、局部皮膚或軟組織感染、嚴(yán)重水腫、不能配合或拒絕接受電刺激的患者，需由醫(yī)師評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后決定是否檢查。

• 電刺激可能引起局部疼痛、肌肉收縮或不適，對(duì)清醒患者刺激強(qiáng)度應(yīng)從低到高逐漸增加，以患者耐受為準(zhǔn)。

• 環(huán)境要求：室溫20?25℃，肢體溫度過低（＜32℃）可導(dǎo)致傳導(dǎo)速度假性減慢，檢查前可使用暖水袋或溫濕毛巾加溫。避免大型電機(jī)、移動(dòng)電話等強(qiáng)電磁干擾源。

• 電池使用：定期充電，避免過度放電；設(shè)備長(zhǎng)期存放時(shí)應(yīng)半電保存。

注冊(cè)信息

• 注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202070320（原注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202073020）

• 注冊(cè)人名稱：上海海神醫(yī)療電子儀器有限公司

• 備注：產(chǎn)品已執(zhí)行GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)

臨床參考價(jià)值

NDI-097型便攜式肌電圖誘發(fā)電位儀為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了一款可移動(dòng)、易操作、功能實(shí)用的神經(jīng)電生理檢查工具。其便攜特性尤其適合床旁檢查（如ICU、康復(fù)病區(qū)）、基層巡診（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）及多科室共用，提高設(shè)備利用率。通過肌電圖、神經(jīng)電圖及體感誘發(fā)電位三項(xiàng)核心功能，結(jié)合高效靈活的方案選擇、智能波形數(shù)據(jù)分析、強(qiáng)抗干擾與高靈敏度特性，可輔助臨床評(píng)估周圍神經(jīng)、肌肉及感覺通路的狀態(tài)，特別在內(nèi)分泌科糖尿病周圍神經(jīng)病變的常規(guī)篩查與隨訪中具有重要實(shí)用價(jià)值。內(nèi)置電池保障移動(dòng)場(chǎng)景下的連續(xù)工作能力，預(yù)設(shè)檢查方案降低操作門檻，是神經(jīng)內(nèi)科、康復(fù)科、內(nèi)分泌科、體檢科及基層醫(yī)療開展常規(guī)電生理檢測(cè)的實(shí)用選擇。

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