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NDI-096型-術(shù)中神經(jīng)電生理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)/術(shù)中肌電圖誘發(fā)電位儀/肌電圖儀（EMG/EP System）
醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20202071256

產(chǎn)品名稱：肌電圖誘發(fā)電位儀

型號(hào)規(guī)格：NDI-096-C1、NDI-096-C2、NDI-096-C3、NDI-096-C4、NDI-096-C5、NDI-096-C6、NDI-096

產(chǎn)品概述

NDI-096系列肌電圖誘發(fā)電位儀是一款用于人體肌電信號(hào)及神經(jīng)傳導(dǎo)數(shù)據(jù)采集、處理與分析的醫(yī)療設(shè)備，由蘇州海神聯(lián)合醫(yī)療器械有限公司設(shè)計(jì)制造。該設(shè)備基于生物電放大及信號(hào)處理技術(shù)，通過(guò)醫(yī)用一次性針電極或神經(jīng)探頭采集人體自發(fā)性肌電活動(dòng)、誘發(fā)性肌電信號(hào)以及神經(jīng)傳導(dǎo)過(guò)程中的電生理數(shù)據(jù)，經(jīng)高精度放大器、濾波器及模數(shù)轉(zhuǎn)換后生成波形與量化參數(shù)，用于臨床評(píng)估神經(jīng)肌肉系統(tǒng)的功能狀態(tài)。設(shè)備可支持多種電生理檢查模式，包括肌電圖（EMG）、神經(jīng)傳導(dǎo)速度（NCV）、重復(fù)神經(jīng)電刺激（RNS）、F波、H反射、體感誘發(fā)電位（SEP）、腦干聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位（BAEP）、視覺(jué)誘發(fā)電位（VEP）等。本系列包含七種型號(hào)（C1–C6及基礎(chǔ)型號(hào)NDI-096），可針對(duì)門診常規(guī)檢查、ICU床旁監(jiān)測(cè)以及手術(shù)室術(shù)中神經(jīng)電生理監(jiān)測(cè)等不同場(chǎng)景提供差異化配置。整機(jī)采用工控平臺(tái)，軟件運(yùn)行穩(wěn)定，波形刷新及時(shí)，可滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)多科室的使用需求。

結(jié)構(gòu)組成

本產(chǎn)品主要由主機(jī)、放大器、刺激器、專用軟件及配套附件組成。配合蘇州海神聯(lián)合醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性針電極、醫(yī)用一次性神經(jīng)探頭使用。

• 主機(jī)：嵌入式工控平臺(tái)，負(fù)責(zé)信號(hào)處理、數(shù)據(jù)運(yùn)算及外部通信。

• 放大器：采用全新低噪放大器（適用于術(shù)中系列型號(hào)），具備超強(qiáng)抗干擾能力，可滿足多種手術(shù)環(huán)境下的信號(hào)采集要求；硬件支持升級(jí)，可支持32通道記錄、16通道刺激。

• 刺激器：輸出恒流或恒壓電刺激，刺激強(qiáng)度、脈寬、頻率可調(diào)，用于誘發(fā)神經(jīng)或肌肉反應(yīng)。

• 專用軟件：運(yùn)行于主機(jī)或配套計(jì)算機(jī)，提供參數(shù)設(shè)置、波形顯示、自動(dòng)測(cè)量、正常值數(shù)據(jù)庫(kù)、趨勢(shì)分析及報(bào)告生成功能。

• 一次性耗材：僅配合本公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性針電極及醫(yī)用一次性神經(jīng)探頭使用，確保交叉感染風(fēng)險(xiǎn)可控。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

• 術(shù)中專用放大器技術(shù)：NDI-096術(shù)中系列采用全新低噪放大器，具備超強(qiáng)的抗干擾能力，可有效抑制電刀、電凝等手術(shù)設(shè)備的電磁干擾，保障術(shù)中神經(jīng)電生理監(jiān)測(cè)的波形穩(wěn)定性。

• 硬件可擴(kuò)展性強(qiáng)：硬件支持升級(jí)，可支持32通道記錄、16通道刺激，滿足復(fù)雜手術(shù)（如脊髓及顱底手術(shù)）中對(duì)多肌肉群、多神經(jīng)通路的同步監(jiān)測(cè)需求。

• 多型號(hào)全面覆蓋：提供NDI-096-C1至C6及NDI-096共七種型號(hào)，覆蓋從基礎(chǔ)神經(jīng)傳導(dǎo)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)肌電圖、誘發(fā)電位全套到術(shù)中監(jiān)測(cè)專用配置，以及ICU床旁便捷型配置。

• 適用場(chǎng)景廣泛：明確獲批可用于門診、ICU及手術(shù)室，尤其術(shù)中系列可滿足多種手術(shù)要求，一臺(tái)設(shè)備滿足常規(guī)檢查、危重癥床旁評(píng)估及術(shù)中神經(jīng)功能保護(hù)三種主要場(chǎng)景。

• 一次性耗材設(shè)計(jì)：僅配合醫(yī)用一次性針電極及一次性神經(jīng)探頭使用，每例患者更換新耗材，從源頭杜絕交叉感染，符合醫(yī)院感染控制規(guī)范。

• 信號(hào)采集質(zhì)量可靠：放大器高共模抑制比配合低噪聲前端電路，可采集微弱神經(jīng)電位（如感覺(jué)神經(jīng)動(dòng)作電位幅度可低至0.1μV）。

• 軟件功能完備：支持波形自動(dòng)標(biāo)注、異常值提示、多模態(tài)報(bào)告打??；提供正常人群參考值數(shù)據(jù)庫(kù)（可按年齡、性別、身高分組）。

• 術(shù)中監(jiān)測(cè)專用功能：具備實(shí)時(shí)波形疊加、基線穩(wěn)定、事件標(biāo)記及報(bào)警閾值設(shè)置功能，滿足脊柱手術(shù)、顱底手術(shù)、甲狀腺手術(shù)等常見(jiàn)術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測(cè)需求。

• 操作便捷性：主機(jī)面板配備快捷按鍵，減少術(shù)中或床旁操作時(shí)的鼠標(biāo)依賴；臺(tái)車設(shè)計(jì)可移動(dòng)，方便ICU床旁及手術(shù)室推入。

• 安全合規(guī)：產(chǎn)品已通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)，電氣安全符合GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，刺激器具備輸出限流及開(kāi)路檢測(cè)功能。

適用范圍

該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、ICU及手術(shù)室用于人體肌電信號(hào)及神經(jīng)傳導(dǎo)數(shù)據(jù)采集、處理、分析。具體應(yīng)用場(chǎng)景包括但不限于：

門診常規(guī)檢查

• 周圍神經(jīng)病變：糖尿病周圍神經(jīng)病、腕管綜合征、肘管綜合征、腓總神經(jīng)麻痹、吉蘭-巴雷綜合征等的神經(jīng)傳導(dǎo)速度、F波、H反射檢測(cè)。

• 神經(jīng)肌肉接頭疾?。褐匕Y肌無(wú)力、蘭伯特-伊頓綜合征、肉毒毒素中毒的重復(fù)神經(jīng)電刺激（低頻遞減/高頻遞增）。

• 肌肉疾?。杭I(yíng)養(yǎng)不良、多發(fā)性肌炎、皮肌炎、肌強(qiáng)直、周期性麻痹的針電極肌電圖及運(yùn)動(dòng)單位電位分析。

• 前角細(xì)胞及脊髓病變：肌萎縮側(cè)索硬化、脊髓灰質(zhì)炎后綜合征、脊髓空洞癥、脊柱裂等疾病中異常自發(fā)電位檢測(cè)。

• 中樞感覺(jué)及聽(tīng)覺(jué)視覺(jué)通路評(píng)估：多發(fā)性硬化、視神經(jīng)炎、聽(tīng)神經(jīng)瘤、腦干缺血等的體感誘發(fā)電位、腦干聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位、視覺(jué)誘發(fā)電位。

• 神經(jīng)根與叢病變：頸椎病、腰椎間盤突出癥所致根性損害；臂叢神經(jīng)損傷、腰骶叢病變。

ICU床旁應(yīng)用

• 危重癥獲得性肌無(wú)力（CIM/CIP）的早期診斷與動(dòng)態(tài)評(píng)估。

• 昏迷或深度鎮(zhèn)靜患者的感覺(jué)及運(yùn)動(dòng)通路完整性評(píng)估（短潛伏期體感誘發(fā)電位、運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位），輔助判斷預(yù)后。

• 機(jī)械通氣患者膈神經(jīng)傳導(dǎo)與膈肌肌電圖監(jiān)測(cè)，評(píng)估呼吸肌功能。

• 感染性多發(fā)性神經(jīng)病（如膿毒癥相關(guān)神經(jīng)?。┑碾娚砗Y查。

手術(shù)室術(shù)中監(jiān)測(cè)應(yīng)用

• 脊柱手術(shù)：椎弓根釘置入時(shí)誘發(fā)肌電圖監(jiān)測(cè)，防止神經(jīng)根損傷；脊髓功能監(jiān)測(cè)（體感誘發(fā)電位+運(yùn)動(dòng)誘發(fā)電位聯(lián)合）。

• 顱底及后顱窩手術(shù)：面神經(jīng)、聽(tīng)神經(jīng)、舌咽神經(jīng)、迷走神經(jīng)等顱神經(jīng)的連續(xù)肌電圖及誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)。

• 甲狀腺及甲狀旁腺手術(shù)：喉返神經(jīng)實(shí)時(shí)肌電圖監(jiān)測(cè)，降低聲帶麻痹風(fēng)險(xiǎn)。

• 腦腫瘤或癲癇病灶切除術(shù)：皮層電刺激及皮層肌電圖輔助功能區(qū)定位。

• 周圍神經(jīng)吻合或神經(jīng)移植術(shù)：術(shù)中評(píng)估神經(jīng)再生及傳導(dǎo)連續(xù)性。

• 選擇性脊神經(jīng)后根切斷術(shù)（SPR）：用于腦癱患者，通過(guò)肌電圖引導(dǎo)選擇切斷比例。

• 其他術(shù)中監(jiān)測(cè)需求：如動(dòng)脈瘤術(shù)中誘發(fā)電位監(jiān)測(cè)、聽(tīng)神經(jīng)瘤術(shù)中聽(tīng)覺(jué)保留等。

應(yīng)用科室：
本產(chǎn)品可廣泛配置于以下臨床科室：
神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、康復(fù)科、骨科、創(chuàng)傷外科（手外科）、耳鼻喉科、眼科、小兒科、內(nèi)分泌科、肛腸科、男性科、法醫(yī)鑒定、ICU、術(shù)中監(jiān)測(cè)。

重要說(shuō)明：本產(chǎn)品不包括自動(dòng)診斷部分，所有采集、處理、分析所得的波形、參數(shù)及圖表需由臨床專業(yè)人員（如神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師、神經(jīng)外科醫(yī)師、康復(fù)醫(yī)師、肌電圖技師、術(shù)中監(jiān)測(cè)醫(yī)師）結(jié)合患者臨床表現(xiàn)、病史、影像學(xué)及其他檢查結(jié)果進(jìn)行綜合判讀。設(shè)備不提供診斷結(jié)論。

使用限制

• 不得使用非配套或重復(fù)使用的耗材。使用前應(yīng)檢查包裝完整性及有效期。

• 一次性耗材使用后應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理，嚴(yán)禁復(fù)用。

• 手術(shù)室使用需由具備術(shù)中神經(jīng)電生理監(jiān)測(cè)資質(zhì)的專業(yè)人員或經(jīng)過(guò)專項(xiàng)培訓(xùn)的醫(yī)師操作。

• 禁忌人群：有出血傾向（INR>1.5或血小板

• 電刺激可能引起局部疼痛、肌肉收縮或不適，對(duì)清醒患者刺激強(qiáng)度應(yīng)從低到高逐漸增加，以患者耐受為準(zhǔn)；全麻患者按術(shù)中規(guī)范設(shè)定。

• 環(huán)境要求：ICU及手術(shù)室使用時(shí)應(yīng)盡量遠(yuǎn)離高頻電刀、電凝器等強(qiáng)電磁干擾設(shè)備，術(shù)中系列放大器已具備抗干擾設(shè)計(jì)，但仍建議保持適當(dāng)距離。室溫20-25℃，以減少體溫對(duì)神經(jīng)傳導(dǎo)速度的影響。

• 針電極插入可能引起局部血腫或感染，操作前需皮膚消毒，操作者應(yīng)佩戴無(wú)菌手套。

注冊(cè)信息

• 注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20202071256（原注冊(cè)證編號(hào)相同）

• 注冊(cè)人名稱：蘇州海神聯(lián)合醫(yī)療器械有限公司

臨床參考價(jià)值

NDI-096系列肌電圖誘發(fā)電位儀為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了從門診、ICU到手術(shù)室的全面電生理檢測(cè)解決方案。其術(shù)中系列采用全新低噪放大器，具備超強(qiáng)抗干擾能力和硬件升級(jí)潛力（支持32通道記錄、16通道刺激），可滿足復(fù)雜手術(shù)環(huán)境下的多通道神經(jīng)監(jiān)測(cè)需求。七種型號(hào)覆蓋不同預(yù)算與臨床場(chǎng)景。一次性耗材設(shè)計(jì)明顯降低院內(nèi)交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備支持多種電生理項(xiàng)目，適用于神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、康復(fù)科、骨科、創(chuàng)傷外科（手外科）、耳鼻喉科、眼科、小兒科、內(nèi)分泌科、肛腸科、男性科、法醫(yī)鑒定、ICU、術(shù)中監(jiān)測(cè)等廣泛科室，為臨床提供神經(jīng)肌肉疾病定位、定性、嚴(yán)重程度分級(jí)及術(shù)中神經(jīng)功能保護(hù)的客觀電生理依據(jù)。

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