國家組織藥品集中帶量采購已到了第8個年頭，8年來，集采規(guī)則持續(xù)優(yōu)化，范圍不斷擴大，使患者享受到了越來越多質(zhì)優(yōu)價宜的藥品。今年啟動的第12批集采堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”原則，進一步優(yōu)化了采購規(guī)則。目前，已完成醫(yī)藥機構(gòu)需求量填報工作，共4.5萬家醫(yī)藥機構(gòu)報量，涉及65個采購品種，平均每個品種有15家企業(yè)獲得需求量，將于近期開標。相對往期，12批集采有哪些新變化？現(xiàn)刊發(fā)系列解讀文章。

第12批國家組織藥品集中帶量采購即將開標，65個品種涵蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、器官移植抗排異、抗感染等多個治療領(lǐng)域。加上前面11批的490個品種，越來越多的常用藥、慢性病藥納入了集采。

藥價降了，不少人心里犯嘀咕：幾毛錢甚至幾分錢一片的藥，質(zhì)量靠不靠譜？會不會“便宜沒好貨”？相對于降價減負，大家同樣關(guān)心藥品質(zhì)量問題。集采降價，可以擠掉流通環(huán)節(jié)的虛高水分，絕不能是產(chǎn)品質(zhì)量。據(jù)觀察，圍繞集采藥品質(zhì)量織就了一張覆蓋“選、采、產(chǎn)、供、用”全流程全周期的“安全網(wǎng)”。

進門先過“三道關(guān)卡”：不達標根本進不來

集采不追求“唯低價論”，價格競爭的前提是質(zhì)量達標。想?yún)⒓蛹?，藥品、產(chǎn)線、企業(yè)都要過關(guān)：一是藥品要“過評”，只有參比制劑（原研藥）和通過國家一致性評價的仿制藥才能報名。仿制藥必須以參比制劑，不僅成分一致，還要通過生物等效性試驗，證明吃到身體里吸收和療效也一樣，判斷的標準和美國、歐盟、日本等國際通行準則看齊。二是產(chǎn)線要“過檢”，投標藥品的生產(chǎn)線兩年內(nèi)不能有違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的記錄，境外生產(chǎn)的仿制藥還要提供通過中國藥監(jiān)部門檢查的證明。三是企業(yè)要有“經(jīng)驗”，必須具備同類劑型的生產(chǎn)經(jīng)驗，確保中選企業(yè)都是質(zhì)量記錄良好的實力派。這三道關(guān)，從源頭把生產(chǎn)管理不規(guī)范、質(zhì)量記錄不好的企業(yè)擋在了門外。

嚴格監(jiān)管“四方聯(lián)動”：每個環(huán)節(jié)都有人盯

中選不是終點，而是監(jiān)管的起點，后面的生產(chǎn)、供應、使用，每個環(huán)節(jié)都有人盯著。企業(yè)端，要按申報時的原輔料和工藝生產(chǎn)，重大變更要重新報批，協(xié)議期內(nèi)不得降級變更包裝，還要公開質(zhì)量負責人聯(lián)系方式、提交年度質(zhì)量回顧分析報告。藥監(jiān)端，實行“兩個全覆蓋”：每家中選企業(yè)必查、每個中選產(chǎn)品必抽，而且是持續(xù)抽、反復抽。截至目前，檢查和抽檢已覆蓋全部11批國家集采的490個品種、800余家企業(yè)，我國藥品抽檢總體合格率持續(xù)保持在99%以上。醫(yī)保端，建立全鏈條追溯管理，中選企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量問題的，取消中選資格、列入“違規(guī)名單”。截至目前，2400個中選產(chǎn)品中，有18個集采藥品因此被取消中選資格，相關(guān)企業(yè)長4年不得參加集采。醫(yī)院端，持續(xù)監(jiān)測藥品不良反應、反饋質(zhì)量事件?？梢哉f，誰要在質(zhì)量上動歪腦筋，代價很可能是退出市場。對質(zhì)量失信企業(yè)零容忍，一處違規(guī)、全域受限，投機的代價遠大于收益。集采的低價，始終建立在質(zhì)量達標的底線上；誰動搖了質(zhì)量根基，誰就失去參與資格。

療效好不好，真實世界數(shù)據(jù)說了算

藥品質(zhì)量要靠患者的真實療效來檢驗。醫(yī)保部門持續(xù)組織集采中選藥品的真實世界研究，前7批已有83種藥品完成評價，全國近百家三級甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超過30萬人，研究結(jié)果顯示：中選仿制藥與原研藥在臨床療效和安全性上總體是等效的，沒有發(fā)現(xiàn)有的統(tǒng)計學差異。臨床也用實際行動予以認可：前10批集采藥品中，80%的品種仿制藥使用量占比超過80%，逐漸向美國、日本仿制藥用量占比90%靠齊。以常用的降脂藥阿托伐他汀鈣片為例，2025年全國醫(yī)療機構(gòu)采購超60億片，其中九成是集采仿制藥。

一公里，注重發(fā)揮一線醫(yī)護作用

臨床用藥是集采中選結(jié)果落地執(zhí)行的“一公里”。醫(yī)保部門鼓勵醫(yī)護人員發(fā)揚專業(yè)精神，針對日常使用的藥品，分析集采落地前后治率、治療有效率、不良反應發(fā)生率等療效指標，提供集采藥臨床使用情況的客觀數(shù)據(jù)，共同織就集采藥品質(zhì)量保障網(wǎng)。同時，也注重傾聽來自臨床一線的專業(yè)意見和聲音。以去年以來開展的工作為例，針對網(wǎng)絡上以“醫(yī)護人員”名義反映集采藥械質(zhì)量問題的網(wǎng)帖、文章和小視頻，國家醫(yī)保局派員逐一聯(lián)系，登門當面請教，結(jié)果發(fā)現(xiàn)相當部分并非集采產(chǎn)品，或為博取流量編造的虛假信息，中央網(wǎng)信辦依法依約處置了一批污名集采、制造焦慮、誤導公眾的賬號。

藥品質(zhì)量既是監(jiān)管紅線，也是集采底線。集采之所以能降價，靠的是國家用巨大的采購量“以量換價”，換來的是老百姓實實在在的實惠。請放心：集采藥，既便宜，也靠譜。