為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，提升中藥質(zhì)量，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號，以下簡稱《復(fù)函》）精神，結(jié)合四川實(shí)際，現(xiàn)就完善我省趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）管理有關(guān)事宜公告如下。

一、科學(xué)制定品種目錄

（一）本公告所稱中藥材，是指來源于藥用植物、藥用動物等資源，且用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥及實(shí)施備案管理的中藥提取物等的藥用原料。

（二）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、四川省中藥飲片炮制規(guī)范和四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)已收載，有趁鮮切制工序的產(chǎn)地加工中藥材，且趁鮮切制工序的產(chǎn)地加工中藥材性狀規(guī)格符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，直接納入產(chǎn)地加工鮮切藥材品種目錄。

（三）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、四川省中藥飲片炮制規(guī)范和四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)已收載的中藥材，符合下列條件的，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)組織開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂，補(bǔ)充趁鮮切制信息、納入產(chǎn)地加工鮮切藥材品種目錄。

1．具有產(chǎn)地加工傳統(tǒng)、適宜趁鮮切制；

2．有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響；

3．種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（四）鼓勵(lì)企業(yè)、社會組織、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院校或者個(gè)人積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高，在鮮切藥材的加工技術(shù)規(guī)范、信息化追溯、質(zhì)量管理方面發(fā)揮積極作用。

（五）產(chǎn)地加工鮮切藥材品種目錄清單在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公開。

二、完善產(chǎn)地加工管理

（六）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與趁鮮切制相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系：

1．具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的人員及設(shè)施設(shè)備。

2．根據(jù)《四川省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理指南（試行）》（2023年第14號公告）（以下簡稱《質(zhì)量管理指南（試行）》），制定具體品種切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

3．切制加工參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄相關(guān)規(guī)定實(shí)施。

4．有規(guī)范的鮮切藥材包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。

5．參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立完整的中藥材質(zhì)量信息化追溯體系，保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

（七）支持產(chǎn)地市縣級人民政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)制定中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機(jī)制，加強(qiáng)產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，公布產(chǎn)地加工企業(yè)名單。市縣級人民政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)對遴選的產(chǎn)地加工企業(yè)實(shí)施動態(tài)管理（含已公示企業(yè)），依職責(zé)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，對不滿足第（六）項(xiàng)要求、鮮切藥材無法保證質(zhì)量安全的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行公告。

（八）產(chǎn)地加工品種應(yīng)當(dāng)是本省一定區(qū)域內(nèi)有較大規(guī)模種植、納入產(chǎn)地加工企業(yè)所在市縣級人民政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)制定的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的品種。

三、保障中藥生產(chǎn)質(zhì)量

（九）藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以從質(zhì)量管理體系健全的產(chǎn)地加工企業(yè)采購各省級藥監(jiān)部門公布的鮮切藥材目錄中的品種用于中藥生產(chǎn)，并在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況。

（十）首采購、使用鮮切藥材前，藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，做好鮮切藥材質(zhì)量評估和監(jiān)測，切實(shí)承擔(dān)鮮切藥材質(zhì)量管理責(zé)任。

（十一）藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個(gè)人等處購進(jìn)鮮切藥材用于中藥生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材用于中藥生產(chǎn)；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

四、加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管

（十二）各級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)政策指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決企業(yè)的困難和問題。發(fā)現(xiàn)存在重大問題或者有重大完善建議的，請及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局。

（十三）省藥監(jiān)局相關(guān)處室、檢查分局要加強(qiáng)對使用鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)檢查和抽檢，對未如實(shí)進(jìn)行年度報(bào)告、存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，要依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。

國家藥監(jiān)局對鮮切藥材管理另有規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。本通知自公布之日起施行，有效期5年，施行之日起，《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2023〕40號）同時(shí)廢止。

四川省藥品監(jiān)督管理局